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菌种库检定
服务简述
所有细菌或微生物（如酵母）的细胞库应按《中国药典》相关规定或与国际通行要求建立菌种库系统。
菌种库通常用作生成质粒 DNA 的起始材料，可将其用作基因转移的载体或其他治疗产品（例如慢病毒或 AAV载体）的生产中间体。注册申报时，应明确宿主菌的来源、基因型表以及目标克隆筛选的流程，如使用新型菌株，应关注其可能引入的毒素。
监管机构鼓励对工程菌活性、质粒保有率、鉴别、抗生素抗性等指标进行检定。
菌种库传代稳定性研究方面，则建议开展菌种遗传稳定性分析（序列大小、序列准确性、质粒限制酶切图谱、质粒拷贝数）并明确各级菌种库的限定传代代次及依据。
服务内容
01、划线LB琼脂平板；
02、全基因组测序；
03、16s rRNA；
04、目的基因测序；
05、质粒丢失率；
06、质粒产率；
07、质粒拷贝数；
08、质粒酶切图谱；
09、质粒序列检查；
10、透射电镜检查；
11、噬菌体检查；
12、活菌数；
13、抗生素抗性；
14、生化反应；
15、染色镜检
16、其他。
服务优势
01、经验证的设施环境；
02、经验证的测试设施；
03、符合全球监管标准的设施和设备；
04、成熟完善的自有能力确保项目合规；
05、数据合规，支持中美欧申报；
06、定期项目汇报，过程可控；
07、经验丰富，周期可控，快速交付。
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