细胞库检定
服务简述
历史上，由于细胞源性的生物制品存在外来污染或出于对用于制备产品的细胞特性的担忧，引发了一些对产品质量的关切；重组DNA (rDNA)制品的质量也与细胞基质中构建的表达载体有关。细胞基质的特性以及与之相关的事件将影响监管机构对产品的质量和安全性的具体要求——因此，对细胞基质操作的各方面进行适宜且有效的控制是有效控制产品质量的重要保障。
我们提供充分表征、详细记录、同质的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)。对关键属性的严格质控，大大降低生物产品的质量安全风险。团队拥有扎实的专业技能和丰富的项目经验，能够对细胞库检定的中美要求5项差异在内的实验室要素切实落地，可以为各类细胞库检定项目提供及时优质的服务。
服务内容
01、细胞鉴别：细胞形态、同工酶、CO1、STR；
02、细菌、真菌检查；
03、分枝杆菌检查；
04、支原体检查；
05、螺原体检查
06、染色体检查；
07、成瘤性检查：软琼脂克隆、体内法；
08、致瘤性检查；
08、内、外源性病毒因子检查：细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查、牛源性病毒检查、猪源性病毒检查、其他特定病毒检查；
09、细胞染色体检查；
10、细胞稳定性检查。
服务优势
01、参照GMP/ISO双质量体系要求运行
02、符合中美欧各国法规要求的整体质控解决方案
03、资质完备，监管认可，能力齐全且经过验证
04、项目经验丰富，覆盖CHO、HEK293、293T、SF9、MSC、iPSC等细胞检定
05、检定用细胞、病毒齐全，总类别高达80多种
06、充分表征、详细记录，实施中定期进行项目汇报
07、过程可控，保障交付，以专业技术缩短周期加速交付
08、累计助力200余个项目加速通过国内外IND/BLA
服务案例
01、CHO细胞
02、HEK293细胞
03、293T
04、IPSC、MSC在内的干细胞
05、SF9细胞
06、VERO细胞
常见问题及解答
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01.PCB是否必须进行质控？答：
没有要求，但是大部分企业会实施质控。
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02.检定用细胞库是否需要进行质控？答：
需要的，具体检项需要根据企业的质控策略定。
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03.中美双报的项目，如果以前做过国内申报，是否只要增加方法不一致的部分就可以。答：
不建议，中美的差异不仅仅是方法本身。
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04.中美双报，按照美国方法来做了是否可以涵盖中国药典的方法？答：
不建议，中美方法本身有差异，监管要求有差别。申报的风险较大。
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05.不清楚怎么送样，样品应该如何准备？答：
项目确定后，微谱给您发送具体的送样方案。
服务，不止于检测！
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