物料质控
服务简述
生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，其生产过程中使用的各种材料来源也及其复杂，中间可能引入外源因子或毒性化学材料。由于生物制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，其质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
《中国药典》要求，与细胞培养相关的所有材料，特别是人源或动物源性材料，应按照本版药典的相关要求进行风险评估，选择与生产相适应的原材料，必要时进行检测。所有生物源性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。细胞培养过程中所用的牛血清及胰酶应符合本版药典的相关要求。
《中国药典》根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险，等将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为四级，并对不同风险等级生物制品生产用原材料提出相应的质量控制要求（详情见表1，来源：中国药典3部，生物制品生产用原材料及辅料质量控制）。若使用高风险材料，还要证明在产品生产过程中该材料的去处和残留物对终产品安全性、有效性及稳定性影响的评估。
中国药典3部，生物制品生产用原材料及辅料质量控制，表1
服务内容
1.无菌检查或微生物限度检查；
2.细菌内毒素检查；
3.支原体检查；
4.种属特异性病毒检查；
5.内、外源性病毒因子检查（种属特异性病毒检查、牛源性病毒检查、猪源性病毒检查、其他特定病毒检查）；
6.异常毒性检查。
服务优势
1.符合各国法规要求的整体质控方案；
2.能力全面且经过验证；
3.符合GMP/ISO双质量体系要求；
4.实施中定期项目汇报；
5.项目经验丰富；
6.周期短。
服务案例
蛋白胨
血清
培养基
猪胰酶
常见问题及解答
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物料质控是否一定要做？答：
企业不一定自己做，但是需要制定质控策略，需要评估供应商提供的资料或者对样本进行检测。对于细胞建库对应的所有生物源性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。细胞培养过程中所用的牛血清及胰酶应符合本版药典的相关要求。
服务，不止于检测！
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