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菌种库检定

菌种库检定

所属项目:菌种库检定
所属行业:研发服务 - 生物制品

服务简述

所有细菌或微生物(如酵母)的细胞库应按《中国药典》相关规定或与国际通行要求建立菌种库系统。

菌种库通常用作生成质粒 DNA 的起始材料,可将其用作基因转移的载体或其他治疗产品(例如慢病毒或 AAV载体)的生产中间体。注册申报时,应明确宿主菌的来源、基因型表以及目标克隆筛选的流程,如使用新型菌株,应关注其可能引入的毒素。

监管机构鼓励对工程菌活性、质粒保有率、鉴别、抗生素抗性等指标进行检定。

菌种库传代稳定性研究方面,则建议开展菌种遗传稳定性分析(序列大小、序列准确性、质粒限制酶切图谱、质粒拷贝数)并明确各级菌种库的限定传代代次及依据。

服务内容

1.划线LB琼脂平板;
2.染色镜检;
3.生化反应;
4.抗生素抗性;
5.活菌数;
6.噬菌体检查;
7.透射电镜检查;
8.质粒序列检查;
9.质粒酶切图谱;
10.质粒拷贝数;
11.质粒产率;
12.质粒丢失率;
13.目的基因测序;
14.16s rRNA;
15.全基因组测序;
16.其它。

服务优势

01.经验证的设施环境;
02.经验证的测试设施;
03.经全球监管标准验证的设施和设备;
04.成熟完善的自有能力,确保研究项目在合规体系下开展,数据可以实现中美双报;
05.定期项目汇报,过程可控,缩短周期快速交付。

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