UPB放行
服务简述
UPB（Unprocessed Bulk）未加工收获液，在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中，UPB是指在细胞培养结束时的料液，包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。
2020版中国药典三部指出：每次收获后均应检测抗体含量、细菌内毒素及支原体。应根据生产过程及所用材料的特点，在合适的阶段进行常规或特定的外源病毒污染检查。除另有规定外，应对限定细胞传代次数的生产方式，采用适当的体外方法至少对3次收获物进行外源病毒检测。在模拟或者中试条件下，至少检测3批次，等工艺稳定以后，可建立控制规程，定期检查。
EMA要求上市生产前，每个临床批次的UPB均需要检测。
FDA规定IND和BLA申请前，临床批次的UPB均需要检测。“FDA指导文件《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》中则对每个批次收获液需要进行外源病毒因子、种属特异性病毒、逆转录病毒或逆转录病毒颗粒定量的检测。”
服务内容
01、生物负载检查（微生物检查或无菌检查）；
02、支原体检查；
03、内、外源性病毒因子检查（体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查）；
04、其它。
服务优势
01.经验证的设施环境；
02.经验证的测试设施；
03.全球监管标准验证的设施和设备；
04.参照ISO 17025/GXP双质量体系运行，确保研究项目在合规体系下开展，数据可以实现中美双报；
05.能力全面，拥有超过300个成功项目经验；
06.实施中定期项目汇报；
07.工艺过程齐全、成熟，过程可控，缩短周期快速交付。
常见问题及解答
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UPB检测是否可以参考其他制造商方案？答：
需要结合产品自身的一些情况去制定，不能完全套用。
服务，不止于检测！
大型研究检测机构
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