皮肤外用制剂质量研究
服务简述
局部作用、局部起效的皮肤外用制剂，是药物分类中的重要分支，其用途广泛、剂型多样、成分复杂，参数的微小差异就可能导致产品呈现不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。
微谱皮肤外用制剂质量研究服务，基于国内外药典、法规与指导原则的规定，持续扩展我们在体外透皮与体外释放等方面的研究能力，建立了针对不同剂型的药物研究体系，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略，为药品的研发及顺利上市保驾护航！
服务内容
01、体外透皮研究：体外透皮试验（IVPT）的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，以反映外用制剂的产品质量。目前的体外透皮研究主要通过Franz扩散池法进行，参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》，将多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验，最终借助统计学的方法来科学评估制剂的质量情况。
适用制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、乳剂、水剂、洗剂、散剂 、其他。
02、体外释放研究：体外释放试验(IVRT)是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数及其综合作用。借助此项研究，可深度辨别处方和工艺变化对制剂的不同影响，是进行药品开发、质量控制、稳定性控制等过程中的重要研究项目。
03、适用制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、其他半固体制剂。
指导原则
|
发布机构 |
法规及指导原则 |
|
CDE |
《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》 |
|
CDE |
《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》 |
|
FDA |
Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations |
|
EMEA |
Draft guideline on quality and equivalence of topical products |
服务流程
仪器设备
LOGAN SYSTEM 918-12是一款采用新技术、模块化设计的全自动12位透皮扩散系统。它由2个DHC-6TD干加热透皮扩散仪、SCR-DL样品收集器、SYP-12L-10mL注射泵和DSC-800系统控制器等多个模块组成。
服务，不止于检测！
大型研究检测机构
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
