滤芯验证服务
服务简述
过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还应进行相关的产品完整性测试验证。应结合药品特点及实际过滤工艺中的最差条件，对相关验证试验进行合理设计，具体验证操作 可参照《除菌过滤技术及应用指南》及《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系 统相容性研究技术指南》相关内容进行。
服务内容
01、兼容性（含完整性）：
化学兼容性试验主要用于评估特定工艺条件下，待过滤介质对过滤装置的化学影响。这种试验不仅限于滤膜，而是覆盖整个过滤装置。试验设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等因素。为了确保试验的有效性，过滤时间和温度应至少与实际生产过程的最高要求相匹配。有效的化学兼容性试验应包括多种检测方法，如目视检查、流速变化、滤膜重量或厚度变化、完整性测试数值变化以及电镜扫描等。这些检测手段有助于全面评估过滤器的性能，并确定待过滤介质是否对过滤器材料产生负面影响。
02、产品润湿完整性：
为了确认过滤器采用产品（工艺流体）进行润湿后的完整性测试参数标准值。
03、相容性：
先确认滤器的风险等级，然后针对滤器中可提取物或浸出物的种类和含量，结合成品的用法用量进行安全性评估，以评估是否有安全性风险。
风险评估
根据滤过滤器和工艺流体的性质，对过滤器的风险等级进行评估，评估维度包括：接触时间、接触温度、流体组成和材料性质。评估方法参考USP1665和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》
可提取物或浸出物研究：通过对过滤器的提取试验获得可提取物信息，其次筛选出潜在的浸出物，最后将潜在浸出物的信息递交给毒理学专家进行毒理评估。
04、细菌截流：
细菌截流旨在验证过滤器用于工艺流体的除菌过滤。模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。在进行细菌截留实验之前，需要确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况，以确定合理的细菌挑战方法。在最严苛工艺条件下，确认过滤器的截留效果能够满足生产工艺的要求。
指导原则
服务优势
服务流程
仪器设备
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