病毒库检定
服务简述
病毒种子库一般用于生产病毒载体或作为溶瘤病毒产品的重要原料，也可作为生产非复制病毒载体的辅助病毒。生物制品制造商应在药品GMP条件下建立病毒种子库；应说明种子库制备及衍生过程使用的动物源材料，并进行安全性评估。
病毒种子库应经过完整检定，检测项目建议包括：
● 无菌、支原体以及外源病毒因子的体内和体外检测；
● 细胞来源的特定病原体，如人类病毒、鼠类/非灵长类动物、禽类、昆虫病毒等；
● 鉴别病毒载体和治疗性转基因（Southern印迹分析、限制性核酸内切酶分析等）；
● 病毒滴度/浓度；
● 均一性；
● 对抗病毒药物的敏感性（如适用）等。
以腺病毒为例，建议的检定内容如下：
微谱在病毒库检定领域有着丰富的成功经验积累，可以提供符合中国药典、ICH等法规要求的病毒库检定。针对客户不同类型病毒样本，提供科学合理的检测方案，并在送样前为客户提供合理的样本送样计划，协助客户合理送样。
服务内容
以重组工程毒种MVB检测项目为例：
01、全基因序列测定；
02、目的基因序列测定；
03、病毒滴度检查；
04、目的蛋白表达量；
05、细菌、真菌检查；
06、分枝杆菌检查；
07、支原体检查；
08、内、外源性病毒因子检查：
● 细胞形态观察及血吸附试验；
● 体外不同细胞接种培养法；
● 动物和鸡胚体内接种法；
● 逆转录病毒检查；
● 种属特异性病毒检查；
● 牛源性病毒检查；
● 猪源性病毒检查；
● 其他特定病毒检查。
服务优势
01、符合生产检定要求的GMP环境;
02、参照 ISO 17025/GMP 双质量体系运行，符合中美欧等国内外监管机构要求
03、确保合规，数据可实现中美欧申报；
04、能力全面、工艺齐全，周期短；
05、拥有超过500个成功项目经验。
服务案例
01、VSV
02、AD5
常见问题及解答
-
病毒库检定样本有什么要求？答：
由于含有活性病毒可能会影响检测方法的有效性，因此需要制造商提供中和方案或提供中和后的样本。
服务，不止于检测！
大型研究检测机构
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
